Für die Zulassung von Impfstoffen, d.h. die Bewertung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit sowie die Pharmakovigilanz (Arzneimittelsicherheit) nach der Zulassung ist in Deutschland das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig.

Die Wissenschaftler:innen am PEI erheben kontinuierlich differenzierte Post-Marketing-Daten zu unerwünschten Wirkungen der zugelassenen Impfstoffe. D.h. nach der Zulassung eines Impfstoffs werden kontinuierlich alle Meldungen mit Verdacht auf eine Nebenwirkung bzw. Impfkomplikation erfasst und bewertet. Das Paul-Ehrlich-Institut veröffentlicht Sicherheitsberichte zu den gemeldeten Verdachtsfällen in Deutschland nach der Impfung gegen COVID-19. Spezifische Fragen über den Sicherheitsbericht hinaus beantwortet das Paul-Ehrlich-Institut unter pharmakovigilanz1@pei.de

Die Ständige Impfkommission (STIKO, angesiedelt am Robert-Koch-Institut, RKI) erstellt auf der Grundlage der Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit der jeweiligen zugelassenen Impfstoffe die Impfempfehlungen, sodass Impfstoffe optimal eingesetzt werden können. Hierfür bezieht die STIKO die Bewertungen des Paul-Ehrlich-Institut zur Sicherheit von Impfstoffen mit ein.

Stand: 18.09.2023

Wie bei jeder Impfung können auch nach der COVID-19-Impfung mit monovalenten oder bivalenten mRNA-Impfstoffen Impfreaktionen und unerwünschte Wirkungen auftreten. Diese treten in der Regel kurz nach der Impfung auf und klingen innerhalb weniger Tage ab. Zeitlich verzögerte unerwünschte Wirkungen, die erst lange Zeit nach der Impfung auftreten, sind nicht bekannt und sind nicht zu erwarten.

Die häufigste lokale Reaktion auf die Impfung sind Druckschmerzen an der Einstichstelle. Hinzu können Rötung und Schwellung kommen. Als systemische Reaktionen sind Abgeschlagenheit und Kopfschmerzen sowie in manchen Fällen Fieber möglich.

Auch die Varianten-angepassten mRNA-Impfstoffe sind, trotz bisher begrenzter klinischer Studiendaten, laut Einschätzung der STIKO sicher und gut verträglich. Sie verwenden dieselbe mRNA-Plattform, wie die millionenfach verwendeten Wildtyp-mRNA-Impfstoffe. Der Unterschied besteht in nur wenigen abgeänderten Nukleotiden (mRNA Bausteinen) und die Immunantwort resultiert auch bei den adaptierten Impfstoffen aus einer Auseinandersetzung des Immunsystems mit dem Spikeprotein von SARS-CoV-2.

Nach Gabe der monovalenten Wildtyp-mRNA-Impfstoffe sind in manchen Fällen verstärkte (d.h. verlängerte oder vermehrte) Menstruationsblutungen gemeldet worden. Diese traten sowohl nach Impfungen mit Comirnaty als auch nach Spikevax auf und waren unabhängig von der Anzahl der vorangegangenen Impfungen. Die Beschwerden waren in der Regel vorrübergehend und nicht schwerwiegend. Die verstärkten Menstruationsblutungen hatten keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit der Betroffenen.

In sehr seltenen Fällen wurden seit Einführung der monovalenten Wildtyp-mRNA-Impfstoffe anaphylaktische Reaktionen berichtet (allergische Sofortreaktionen). Diese traten kurz nach der Impfung auf und wurden ärztlich behandelt (siehe auch Was ist bei Patient:innen mit bekannten Allergien vor einer Impfung gegen COVID-19 mit einem mRNA-Impfstoff zu beachten?).

Nach Gabe der monovalenten Wildtyp-mRNA-Impfstoffe zur Grundimmunisierung wurden sehr seltene Fälle von Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen (Myokarditis und Perikarditis) beobachtet. Diese Fälle traten hauptsächlich innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung, häufiger nach der 2. Impfstoffdosis (im Vergleich zur 1. Impfstoffdosis) und häufiger bei Jungen und jüngeren Männern auf. Die meisten Fälle dieser Herzmuskel- bzw. Herzbeutelentzündungen verliefen mild bis moderat, bei einem kleinen Teil der betroffenen PatientInnen kam es jedoch zu schweren Verlaufsformen und in sehr wenigen Einzelfällen zu Todesfällen. Daten zeigen, dass Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen bei Jungen und jungen Männern sowie bei Mädchen und jungen Frauen unter 30 Jahren nach der Impfung mit Spikevax häufiger beobachtet wurden als nach der Impfung mit Comirnaty. Entsprechend hat die STIKO ihre Empfehlungen dahingehend angepasst bei Personen im Alter zwischen 12 und unter 30 Jahren ausschließlich Comirnaty einzusetzen und auch bei Kindern unter 12 Jahren präferenziell Comirnaty zu verwenden. Für Menschen ab 30 Jahren besteht nach der Impfung mit Spikevax kein höheres Risiko für eine Herzmuskel- und Herzbeutelentzündung als nach der Impfung mit Comirnaty. Allerdings können auch bei Infektionen mit SARS-CoV-2 Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen auftreten, insbesondere bei schweren Infektionen der Atemwege erleidet eine Reihe von Patient:innen kardiovaskuläre Erkrankungen.

Die Nebenwirkungen bei Kindern werden in einer anderen FAQ beschrieben: Welche Impfreaktionen und Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren nach einer Covid-Impfung beobachtet?

Weitere Informationen zur Sicherheit der COVID-19 Impfstoffe finden Sie in den wissenschaftlichen Begründungen der STIKO zur COVID-19 Impfempfehlung, in den Sicherheitsberichten des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) sowie in den Fachinformationen.

Stand: 18.09.2023

Wie bei jeder Impfung können auch nach der COVID-19-Impfung mit Nuvaxovid (Novavax) Impfreaktionen und unerwünschte Wirkungen auftreten. Impfreaktionen treten in der Regel kurz nach der Impfung auf und halten wenige Tage an.

Druckempfindlichkeit und Schmerzen an der Einstichstelle treten häufig als lokale Reaktion auf. Als systemische Reaktionen sind unter anderem starke Müdigkeit, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen sowie in manchen Fällen Übelkeit oder Erbrechen möglich.

Seit Einführung des Nuvaxovid-Impfstoffes wurden in sehr seltenen Fällen anaphylaktische Reaktionen (allergische Sofortreaktionen) berichtet. Es wurden ebenfalls wenige Fälle von Herzmuskel- und Herzbeutelentzündungen (Myo- und Perikarditis) nach Anwendung von Nuvaxovid beobachtet.

Trotz bislang begrenzter klinischer Studiendaten schätzt die STIKO die ab dem Alter von 6 Monaten zugelassenen Varianten-adaptierten Impfstoffe als sicher und gut verträglich ein. Diese Impfstoffe verwenden dieselbe protein-basierte Plattform wie die millionenfach verwendeten Wildtyp-Impfstoffe. Daher sind nach Gabe der Varianten-angepassten Impfstoffe ähnliche Reaktionen zu erwarten wie nach der Gabe der ersten Generation der Protein-basierten Impfstoffe.

Weitere Informationen zur Sicherheit der COVID-19 Impfstoffe finden Sie in den wissenschaftlichen Begründungen der STIKO zur COVID-19 Impfempfehlung, in den Sicherheitsberichten des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) sowie in den Fachinformationen.

Stand: 11.01.2024

Die Erfahrungen mit vielen Impfstoffen über viele Jahre haben gezeigt, dass Nebenwirkungen kurze Zeit nach einer Impfung auftreten, in der Regel innerhalb weniger Tage bis einige Wochen. Alle Impfstoffe werden auch nach der Zulassung durch das Paul-Ehrlich-Institut weiter aktiv überwacht, sodass hier immer mehr Erkenntnisse zur Langzeitsicherheit, insbesondere zu sehr seltenen Nebenwirkungen, in den unterschiedlichen Bevölkerungsgruppen gewonnen werden.

Sogenannte Langzeitnebenwirkungen, die unerwartet und erst lange Zeit (z.B. mehrere Jahre) nach der Impfung auftreten, sind bei noch keiner Impfung beobachtet worden und sind auch bei den COVID-19-Impfstoffen nicht zu erwarten.

In der Vergangenheit kam es vor, dass sehr seltene Nebenwirkungen, die bei Geimpften kurz nach der Impfung auftraten, von Forschenden erst nach der Zulassung erkannt wurden. Der Grund dafür ist, dass sehr viele Menschen geimpft werden müssen, um sehr seltene Nebenwirkungen aufzuspüren. In der Regel braucht das eine gewisse Zeit. Die COVID-19-Impfstoffe wurden in kürzester Zeit vielen Menschen weltweit verabreicht. Deshalb konnten auch sehr seltene Nebenwirkungen schneller als sonst erkannt und beurteilt werden.

Die folgenden Nebenwirkungen, die kurze Zeit nach COVID-19-Impfung auftraten, wurden durch diese genaue Überwachung erkannt:

• Nach der Zulassung des Impfstoffs Vaxzevria (AstraZeneca) und der COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen-Cilag International) traten sehr selten spezielle Formen von Thrombosen bei Geimpften auf. Bisher wurden diese Nebenwirkungen überwiegend bei Frauen im Alter ≤55 Jahren beobachtet, aber auch Männer und Ältere waren betroffen (siehe "Welche Impfreaktionen und Nebenwirkungen wurden nach einer COVID-19-Impfung mit der COVID-19 Vaccine Janssen von Janssen-Cilag International beobachtet?").
• Nach der Zulassung der mRNA Impfstoffe wurden sehr seltene Ereignisse in Form von (Peri-) Myokarditiden beobachtet (siehe "Welche Impfreaktionen und Nebenwirkungen wurden nach einer COVID-19-Impfung mit einem mRNA-Impfstoff beobachtet?"). Diese Myokarditiden verliefen in der Regel milde, benötigten keine Krankenhausbehandlung und heilten folgenlos aus. Ob die Myokarditiden in Einzelfällen jedoch auch Spätfolgen, wie z.B. eine Herzmuskelschwäche mit sich bringen können, ist bisher nicht bekannt.

Das Paul-Ehrlich-Institut weist darauf hin, dass keine sog. Langzeitnebenwirkungen, die erst Jahre nach der Impfung auftreten, zu befürchten sind (siehe hier) und erläutert, was unter Langzeitnebenwirkungen zu verstehen ist (siehe hier). Das Paul-Ehrlich-Institut bewertet regelmäßig Verdachtsfälle zu Nebenwirkungen bei COVID-19-Impstoffen in den Sicherheitsberichten und berichtet darüber in seinem Coronadossier: www.pei.de/coronavirus

Weitere Informationen zur Unterscheidung von Impfreaktionen, Impfkomplikationen und Impfschäden finden sich hier.

Stand: 18.09.2023

Prinzipiell können bei allen Impfstoffen (nicht nur gegen COVID-19) allergische Reaktionen auftreten. In die Gruppe der allergischen Reaktionen fallen sowohl passagere lokale Überempfindlichkeitsreaktionen nach der Impfung als auch schwerwiegende potentiell lebensbedrohliche Sofortreaktionen (Anaphylaxie).

Die durchschnittliche Häufigkeit von anaphylaktischen Reaktionen nach der Verabreichung von derzeit in Deutschland zugelassenen Impfstoffen (nicht nur COVID-19-Impfstoffe) gibt das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) mit 0,4 bis 11,8 pro 1 Million Impfstoffdosen an.

Laut Einschätzung des PEI ist auf Basis der derzeit vorliegenden Daten bei Impfung mit Comirnaty (BioNTech/Pfizer) oder mit Spikevax (Moderna) kein generell erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen für Personen mit bekannten Erkrankungen aus dem atopisch-allergischen Formenkreis abzuleiten (siehe auch FAQ des Paul-Ehrlich-Instituts). Zum atopisch-allergischen Formenkreis zählen: Asthma bronchiale, Neurodermitis und allergischer Schnupfen mit Bindehautentzündung (Rhinokonjunktivitis) einschließlich Heuschnupfen und Hausstaubmilbenallergie sowie Nahrungsmittelallergien.

Während in den Zulassungsstudien für die mRNA-Impfstoffe gegen COVID-19 keine anaphylaktischen Reaktionen auftraten, wurde seit ihrer Einführung über vereinzelte anaphylaktische Reaktionen bei Geimpften berichtet. Die anaphylaktischen Reaktionen traten kurz nach der Impfung auf und mussten ärztlich behandelt werden. Bislang gab es keine tödlichen Verläufe von Anaphylaxien nach der Verabreichung von COVID-19 Impfstoffen.

Bisher ist unklar, welche Komponenten des Impfstoffs für die gemeldeten anaphylaktischen Reaktionen verantwortlich waren. Hühnereiweiß und Latex scheiden als mögliche Allergene bei der COVID-19-Impfung mit mRNA-Impfstoffen aus. Expert:innen diskutieren, ob die Polyethylenglykol(PEG)-Komponente in den Lipidnanopartikeln beider Impfstoffe verantwortlich sein könnte. PEG ist sowohl in Medikamenten als auch in Kosmetika enthalten, wobei die PEG in Kosmetika vermutlich kein Risiko für eine Impfreaktion darstellen. Daneben werden auch andere Inhaltsstoffe wie Phosphocholin oder die mRNA selbst diskutiert.

Das Robert Koch-Institut hat in enger Zusammenarbeit mit dem Paul-Ehrlich-Institut und den allergologischen Fachgesellschaften Deutschlands ein Flussdiagramm zum empfohlenen Vorgehen bei positiver Allergieanamnese vor COVID-19-mRNA-Impfung entwickelt, das hier verlinkt ist.

Von einer antiallergischen Prämedikation wird abgeraten, da Symptome einer Impfreaktion zunächst unterdrückt und zeitverzögert außerhalb der Überwachungszeit auftreten könnten; im ungünstigsten Fall stehen dann die Behandlungsmöglichkeiten einer schwerwiegenden Reaktion nicht sofort zur Verfügung.

Die impfenden Einrichtungen müssen immer mit einer Notfallausstattung zur Behandlung eventuell auftretender anaphylaktischer Reaktionen ausgestattet sein.

Besteht nach Verabreichung der ersten mRNA-Impfstoffdosis eine produktspezifische, medizinische Kontraindikation gegen eine Fortführung der Impfserie mit mRNA-Impfstoffen, kann die Grundimmunisierung z.B. mit Valneva und die Auffrischimpfung mit Nuvaxovid erfolgen.

Stand: 18.09.2023

Bei großen Impfkampagnen, die in kurzer Zeit eine Mehrheit der Bevölkerung erreichen - wie in der SARS-CoV-2-Pandemie - ist es durchaus erwartbar, dass Erkrankungen und Todesfälle auch in zeitlichem Zusammenhang mit der Impfung auftreten. Todesfälle können kurz nach einer Impfung auftreten, ohne kausal mit der Impfung assoziiert zu sein. Das wurde insbesondere zu Beginn der COVID-19-Impfkampagne beobachtet, als vorrangig ältere und vorerkrankte Personen geimpft wurden.

Alle Todesfälle, bei denen ein Verdacht auf einen Zusammenhang mit einer Impfung besteht, werden sehr genau geprüft. In Deutschland ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für die Überwachung und Beurteilung solcher Fälle zuständig. Das PEI informiert über alle in Deutschland gemeldeten Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, Impfkomplikationen oder auch Todesfälle im zeitlichen Zusammenhang mit der COVID-19-Impfung regelmäßig in seinen Sicherheitsberichten.

Stand: 06.10.2023