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Corona-Monitoring und COALA-Studie: Fachinformationen zu den laboranalytischen Methoden

Die folgende Tabelle enthält Detailinformationen zu den in den RKI-Studien des Corona-Monitorings und in der COALA-Studie angewendeten laboranalytischen Methoden.

Informationen zur Analytik
AnalytAnti-SARS-CoV-2 IgG gegen S-Antigen (quantitativ)
ProbenmaterialSerum/Trockenblutextrakt
MessmethodeEnzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Test / HerstellerAnti-SARS-CoV-2-QuantiVac-ELISA (IgG) / EUROIMMUN AG
GeräteEUROIMMUN Analyzer I / EUROLabWorkstation ELISA
LaborEpidemiologisches Zentrallabor FG 22, RKI
Referenzbereich

≥ 11 RE/ml (positiv)
≥ 8 bis < 11 RE/ml (grenzwertig)
< 8 RE/ml (negativ)

≥ 35,2 BAU/ml (positiv)
≥ 25,6 bis < 35,2 BAU/ml (grenzwertig)
< 25,6 BAU/ml (negativ)

EinheitRE/ml - relative Einheiten pro Milliliter
BAU/ml – Binding Antibody Units pro Milliliter
Messunsicherheit

Richtigkeit: Jedes Messergebnis der Qualitätskontrollproben (Negativ- und Positivkontrollen) liegt innerhalb der Fehlergrenzen des jeweiligen Kontrollmaterials.

Präzision: Die Variationskoeffizienten betragen 7,3% (Negativkontrolle) und 2,9% (Positivkontrolle).

Angewandte SOPsSOP_EPIL_quantivac
SOG_EPIL_analyzer-I
SOG_EPIL_ELW
AnalytAnti-SARS-CoV-2 IgG gegen N-Antigen (qualitativ)
ProbenmaterialSerum/Trockenblutextrakt
MessmethodeEnzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Test / HerstellerAnti-SARS-CoV-2-NCP-ELISA (IgG) / EUROIMMUN AG
GerätEUROIMMUN Analyzer I / EUROLabWorkstation ELISA
LaborEpidemiologisches Zentrallabor FG 22, RKI
Referenzbereich≥ 1,10 (positiv)
≥ 0,80 bis < 1,10 (grenzwertig)
< 0,80 (negativ)
EinheitRatio
Messunsicherheit

Richtigkeit: Jedes Messergebnis der Qualitätskontrollproben (Negativ- und Positivkontrollen) liegt innerhalb der Fehlergrenzen des jeweiligen Kontrollmaterials.

Präzision: Die Variationskoeffizienten betragen 5,1% (Negativkontrolle) und 4,1% (Positivkontrolle).

Angewandte SOPsSOP_EPIL_CoV-2-NCP-IgG
SOG_EPIL_analyzer-I
SOG_EPIL_ELW
AnalytSpezifische T-Zellaktivität SARS-CoV-2 (S-Antigen)
ProbenmaterialLithiumheparin-Plasma
MessmethodeEnzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA), indirekter Nachweis über Ausschüttung und Messung von Interferon-gamma
Test / HerstellerQuan-T-Cell SARS-CoV-2 und Quan-T-Cell-ELISA / EUROIMMUN AG
GerätEUROLabWorkstation ELISA
LaborEpidemiologisches Zentrallabor FG 22, RKI
Referenzbereich> 200 (positiv)
≥ 100 bis 200 (grenzwertig)
< 100 (negativ)
EinheitmIU/mL - Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter
Messunsicherheit

Richtigkeit: Jedes Messergebnis der Qualitätskontrollproben (Positivkontrollen) liegt innerhalb der Fehlergrenzen des jeweiligen Kontrollmaterials.

Präzision: Die Variationskoeffizienten betragen 9,3 % (Positivkontrolle 1) und 5,8 % (Positivkontrolle 2).

Angewandte SOPsSOP_EPIL_CoV-2-IGRA
SOG_EPIL_ELW
AnalytAnti-SARS-CoV-2 IgG gegen S-Antigen (qualitativ)
Probenmaterial Serum/Trockenblutextrakt
Messmethode Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Test / HerstellerAnti-SARS-CoV-2-ELISA (IgG) / EUROIMMUN AG
GerätEUROLabWorkstation ELISA
LaborEpidemiologisches Zentrallabor FG 22, RKI
Referenzbereich≥ 1,10 (positiv)
≥ 0,80 bis < 1,10 (grenzwertig)
< 0,80 (negativ)
EinheitRatio
Messunsicherheit

Richtigkeit: Jedes Messergebnis der Qualitätskontrollproben (Negativ- und Positivkontrollen) liegt innerhalb der Fehlergrenzen des jeweiligen Kontrollmaterials.

Präzision: Die Variationskoeffizienten betragen 9,9% (Negativkontrolle) und 4,2% (Positivkontrolle).

Angewandte SOPsSOG_EPIL_ELW
SOP_EPIL_CoV-2-IgG
AnalytSARS-CoV-2 RNA
ProbenmaterialAbstriche, Speichel, Stuhl
MessmethodePCR (Polymerasekettenreaktion)
Test / Herstellerin-house PCR zum Nachweis von E-Gen und orf1ab
GerätBiorad CFX96 oder vergleichbar
LaborZBS1, Hochpathogene Viren, RKI
ReferenzbereichNachweisgrenze ca. 10 Kopien/Reaktion
Einheitpos/neg keine Einheit
Angewandte SOPsSOP_ZBS1-SpezD_Probeneingang_001
SOP_ZBS1-SpezD_RNAisol_001
SOP_ZBS1-SpezD_SARSrtpcr_001

Kontakt: Kontaktformular nur für fachliche Nachfragen zu den oben genannten Labormethoden

Stand: 03.11.2021

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