Fachliche Vorgaben des RKI für COVID-19-Genesenennachweise, außer Kraft seit 19.3.2022

Änderungen gegenüber der Version vom 17.1.2022: Einordnung der Gültigkeit (erster Absatz), ausführlichere Erläuterung der wissenschaftlichen Begründung. Die fachlichen Vorgaben für den Genesenennachweis ändern sich nicht.

Gemäß Verordnung zur Änderung der COVID-19-Schutzmaßnahmen-Ausnahmenverordnung und der Coronavirus-Einreiseverordnung vom 14.01.2022 weist das RKI aus, welche fachlichen Vorgaben ein Genesenennachweis erfüllen muss.

Diese Vorgaben betreffen ausschließlich vor und nach der durchgemachten Infektion nicht geimpfte Personen.*

Die Festlegung der Vorgaben erfolgt unter Berücksichtigung des aktuellen Stands der medizinischen Wissenschaft hinsichtlich folgender Kriterien:

a) Art der Testung zum Nachweis der vorherigen Infektion,

b) Zeit, die nach der Testung zum Nachweis der vorherigen Infektion vergangen sein muss, oder Nachweis zur Aufhebung der aufgrund der vorherigen Infektion erfolgten Absonderung,

c) Zeit, die die Testung zum Nachweis der vorherigen Infektion höchstens zurückliegen darf.

Fachliche Vorgaben für Genesenennachweise, mit Wirkung vom 15.01.2022:

Ein Genesenennachweis im Sinne der COVID-19-Schutzmaßnahmen-Ausnahmenverordnung und der Coronavirus-Einreiseverordnung muss aus fachlicher Sicht folgenden Vorgaben entsprechen:

a) Die Testung zum Nachweis der vorherigen Infektion muss durch eine Labordiagnostik mittels Nukleinsäurenachweis (PCR, PoC-PCR oder weitere Methoden der Nukleinsäureamplifikationstechnik) erfolgt sein

UND

b) das Datum der Abnahme des positiven Tests muss mindestens 28 Tage zurückliegen

UND

c) das Datum der Abnahme des positiven Tests darf höchstens 90 Tage zurückliegen.

Wissenschaftliche Begründung

Diese fachlichen Vorgaben für den Genesenennachweis beziehen sich ausschließlich auf Personen, die ungeimpft sind, d.h. weder vor, noch nach ihrer durchgemachten Infektion eine Impfung erhalten haben.* Die Gültigkeit des Genesenennachweises wurde von 6 Monaten auf 90 Tage reduziert, da die bisherige wissenschaftliche Evidenz darauf hindeutet, dass Ungeimpfte nach einer durchgemachten Infektion mit der Deltavariante oder einer früheren Virusvariante einen im Vergleich zur Reinfektion mit der Deltavariante herabgesetzten und zeitlich noch stärker begrenzten Schutz vor einer SARS-CoV-2-Infektion mit der Omikronvariante haben (1-3).

Nach einer durchgemachten SARS-CoV-2-Infektion besteht üblicherweise ein Schutz vor erneuter SARS-CoV-2-Infektion bzw. COVID-19, der mit der Zeit abnimmt. Der Grad und die Dauer des Schutzes können individuell stark schwanken und werden vermutlich durch Alter, Schwere der Erkrankungen und Virusvarianten beeinflusst. Relevanz hat eine durchgemachte SARS-CoV-2-Infektion in dreierlei Hinsicht:
(i) Eine frühere Auseinandersetzung des Immunsystems mit dem Erreger führt zu einem besseren Ansprechen einer COVID-19-Impfung, so dass zur Erlangung des Status „grundimmunisiert“ weniger Impfstoffdosen notwendig sind. Empfehlungen zur Anzahl an Impfstoffdosen und den Impfabständen nach durchgemachter SARS-CoV-2-Infektion gibt die Ständige Impfkommission (siehe u.a. 17. Aktualisierung der COVID-19-Impfempfehlung der STIKO, S. 18, Tabelle 5). Für Personen, die noch nicht mit SARS-CoV-2 infiziert waren, sind zwei Impfstoffdosen für eine Grundimmunisierung notwendig.
(ii) Die durchgemachte Infektion induziert in der Regel einen individuellen Schutz vor einem schweren Verlauf bei erneuter SARS-CoV-2-Infektion (sog. Reinfektion). Studien belegen, dass der infektionsvermittelte Schutz vor einer schweren Reinfektion höher ist als der vor einem asymptomatischen bzw. milden Verlauf einer Reinfektion (3). Ein ähnliches Phänomen ist beim impfinduzierten Schutz zu beobachten, wo üblicherweise der Schutz vor schweren COVID-19-Verläufen deutlich höher und langanhaltender ist als der vor milden Erkrankungen.
(iii) Schutz vor Virusübertragung. Zur Virusübertragung kommt es, wenn (a) eine genesene Person infiziert wird und (b) bei dieser infizierten Person infektiöses Virus in ausreichender Menge im Nasenrachenraum vorhanden ist. Bei infizierten Personen kann zudem der Immunschutz (genesen oder geimpft) die Konzentration an infektiösem Virus im Nasenrachenraum sowie die Dauer, in der das Virus nachweisbar ist, reduzieren.

Bei den fachlichen Vorgaben für COVID-19-Genesenennachweise geht es primär um den o.g. Schutz vor Virusübertragung (iii) bzw. das Risiko, dass die genesene Person asymptomatisch mit SARS-CoV-2 infiziert ist und das Virus auf andere Menschen übertragen kann.

Studien zur Übertragbarkeit der Omikronvariante durch Genesene liegen noch nicht vor, der Schutz vor jeglicher bzw. asymptomatischer Infektion kann aber als Richtwert für die Bewertung des Schutzes vor Virusübertragung herangezogen werden. Die vorliegenden Studien zeigen insbesondere, dass es unter dominanter Zirkulation der Omikronvariante bei zuvor infizierten und nicht geimpften Personen häufig zu Reinfektionen kommt (1). Daten der britischen SIREN-Studie (2) weisen darauf hin, dass Genesene unter diesen Bedingungen nur noch eine Schutzwirkung von ca. 40% gegenüber Reinfektionen aufweisen. Der Schutz von 40% bezieht sich auf die Verhinderung jeglicher (d.h. symptomatischer und asymptomatischer) Infektionen. In einer weiteren Studie, die die Schutzwirkung gegenüber Reinfektionen mit verschiedenen Virusvarianten verglich, hatten Genesene gegenüber Omikron-Reinfektionen nur einen Schutz von ca. 60%, während es gegenüber Delta-Reinfektionen mehr als 90% waren (3). Dies wird durch laborbasierte Studien unterstützt, die zeigen, dass Seren von Personen, die mit SARS-CoV-2 infiziert und nicht geimpft waren, eine deutlich verringerte Neutralisationsfähigkeit gegen Omikron (im Vergleich zum Wildtyp bzw. Delta-Variante) aufwiesen (5-7).

Erste Erkenntnisse zur Impfstoffwirksamkeit gegenüber der Omikronvariante zeigen darüber hinaus, dass ab etwa 15 Wochen nach der Grundimmunisierung (zwei Impfstoffdosen) die Wirksamkeit gegenüber symptomatischen Erkrankungen durch die Omikronvariante so stark reduziert ist (<20%), dass nicht mehr von einem ausreichenden Schutz vor Erkrankung ausgegangen werden kann (2, 4).

Die genannten Studien beziehen sich auf Personen, deren Genesenenstatus überwiegend auf frühere Infektionen mit der Deltavariante zurückzuführen ist. Sie belegen ein im Vergleich zur Deltavariante deutlich stärkeres Potential der Omikronvariante, den Immunschutz zu umgehen. Diese Konstellation (Vorinfektion mit der Deltavariante und Risiko der Reinfektion mit der Omikronvariante) wird als für die derzeitige epidemiologische Situation am relevantesten angesehen.

Über das Ausmaß und die Dauer des Schutzes nach einer Infektion mit der Omikronvariante (Vorinfektion mit der Omikronvariante und Risiko der Reinfektion mit der Omikronvariante) liegen aktuell noch keine Daten vor, dies gilt auch für Reinfektionen mit der Deltavariante (Vorinfektion mit der Omikronvariante und Risiko der Reinfektion mit der Deltavariante).

(1) Ferguson et al.: Hospitalisation risk for Omicron cases in England. Imperial College London (22-12-2021)
(2) UK Health Security Agency: SARS-CoV-2 variants of concern and variants under investigation in England. Technical briefing 34
(3) Altarawneh et al.: Protection afforded by prior infection against SARS-CoV-2 infection with the Omicron variant. Preprint. https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2022.01.05.22268782v1
(4) Wissenschaftliche Begründung der STIKO für die Empfehlung zur Verkürzung des Impfabstands zwischen Grundimmunisierung bzw. Infektion und Auffrischimpfung auf einen Zeitraum ab 3 Monaten
https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2022/02/Art_01.html;jsessionid=E133C892AAE2F6A7D946094EB6C1AC46.internet052?nn=13490888
(5) Gruell, H., Vanshylla, K., Tober-Lau, P., Hillus, D., Schommers, P., Lehmann, C., ... & Klein, F. (2022). mRNA booster immunization elicits potent neutralizing serum activity against the SARS-CoV-2 Omicron variant. Nature medicine, 1-4.
(6) Schmidt, F., Muecksch, F., Weisblum, Y., Da Silva, J., Bednarski, E., Cho, A., ... & Bieniasz, P. (2021) Plasma neutralization properties of the SARS-CoV-2 Omicron variant (preprint).
(7) Rössler A, Riepler L, Bante D, von Laer D, Kimpel J. SARS-CoV-2 Omicron Variant Neutralization in Serum from Vaccinated and Convalescent Persons. N Engl J Med. 2022 Jan 12

Diese Vorgaben werden regelmäßig überprüft und können sich gemäß Stand der Wissenschaft ändern.

Die Anforderungen an einen vollständigen Impfschutz im Sinne der Verordnung zur Änderung der COVID-19-Schutzmaßnahmen-Ausnahmenverordnung und der Coronavirus-Einreiseverordnung vom 14.01.2022, einschließlich Kombinationen von durchgemachter Infektion und Impfungen, werden auf der Internetseite des Paul-Ehrlich-Instituts genannt: www.pei.de/impfstoffe/covid-19

_{*Dies bedeutet, dass in der Praxis für Personen, die vor oder nach ihrer durchgemachten Infektion eine Impfung erhalten haben, in der Regel das ausgestellte digitale Impfzertifikat der EU als Vorlage ausreichend ist. Gleichwohl hat auch dieser Personenkreis das Recht, sich auf Wunsch ein digitales Genesenenzertifikat der EU ausstellen zu lassen (Verordnung (EU) 2021/953). Ein solches wird zusätzlich zu einem digitalen Impfzertifikat der EU ausgestellt und kann parallel genutzt werden, insbesondere im Hinblick auf die auf 270 Tage begrenzte Anerkennungsdauer des digitalen Impfzertifikates der EU in anderen Staaten oder bei Einreise nach Deutschland.}

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