Alle Spenden werden auf das Vorliegen einer Infektion mit HIV, Hepatitis C (HCV), Hepatitis B (HBV) oder einer Syphilis untersucht. Die zu untersuchenden Laborwerte sind in den Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) von der Bundesärztekammer im Einvernehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut gemäß § 12a Transfusionsgesetz festgelegt und werden ggf. durch Bescheide des Paul-Ehrlich-Instituts ergänzt. Aktuell sind folgende Tests vorgeschrieben: Untersuchung auf HIV 1/2 Antikörper, HIV-1 Genom, HCV-Antikörper, HCV-Genom, HBs-Antigen, Anti-HBc sowie auf Antikörper gegen Treponema pallidum (Syphilis-Erreger). Die Blutspenden werden somit mit jeweils 2 unterschiedlichen Methoden auf mögliche Infektionen mit HIV, HCV oder HBV untersucht. Die erforderlichen Sensitivitäten der Tests werden vom Paul-Ehrlich-Institut festgelegt. Bei jeder Zulassung eines Blutproduktes wird vom Paul-Ehrlich-Institut geprüft, ob die verwendeten Testverfahren den geforderten Normen entsprechen.
Darüber hinaus gibt es noch in bestimmten Situationen verpflichtende Testungen für Spendenwillige, wenn Personen z.B. von Auslandsaufenthalten zurückgekehrt sind und sich möglicherweise mit Malaria oder West-Nil-Virus infiziert haben.
Weiterhin führen viele Spendeeinrichtungen zusätzliche Untersuchungen auf freiwilliger Basis durch wie z.B. eine Genomuntersuchung auf HBV-Infektionen, Infektionen mit Parvovirus-B-19 oder Cytomegalieviren.

Stand: 23.02.2017

An die Testverfahren, die für die Herstellung von Blutprodukten eingesetzt werden, werden hohe Anforderungen, insbesondere im Hinblick auf die Sensitivität gestellt. Für die Sensitivität der HIV- und HCV-Genomnachweise sind konkrete Grenzen durch das Paul-Ehrlich-Institut festgelegt. Hierdurch sinkt das diagnostische Fenster bei diesen Infektionen auf ca. 10-12 Tage. Das diagnostische Fenster ist bei den Untersuchungen auf Hepatitis-B-Infektionen etwas größer und liegt bei ca. 30-35 Tagen.

Stand: 19.05.2014

Die Infektionssicherheit von Blutprodukten ruht auf mehreren Säulen, im Folgenden sind einige Beispiele genannt.

Am Anfang steht die Spenderauswahl, bei der (neben der Gewährleistung der Sicherheit für die Spender) bereits diejenigen Personen nicht zur Spende zugelassen werden sollen, die eine durch Blut übertragbare Infektion haben oder dafür ein erhöhtes Risiko besteht. Hierzu sind in den Hämotherapie-Richtlinien auf Basis der deutschen und europäischen Gesetzgebung Vorgaben für die Spenderauswahl festgelegt. Spendewillige, die z.B. durch Fernreisen oder persönliches (Sexual-)Verhalten ein Risiko haben, sich mit einer schwerwiegenden durch Blut übertragbaren Infektion zu infizieren, werden dauerhaft oder für bestimmte Zeiträume nach der Exposition nicht zur Spende zugelassen.

Ein weiterer Schritt in der Gewährleistung der Blutsicherheit ist die hygienisch einwandfreie Blutentnahme und die Verarbeitung der Spenden in geschlossenen Systemen, so dass keine Kontamination von außen erfolgen kann.

Bei der Blutspende werden beim sogenannten predonation sampling die ersten Milliliter Blut verworfen (bzw. für die Laboruntersuchungen verwendet), damit Hautkeime, die bei der Punktion in die Spende gelangen könnten, nicht das Endprodukt kontaminieren. Hierdurch kann die bakterielle Sicherheit der Spenden deutlich verbessert werden.

Bei der Verarbeitung der Spenden werden - je nach Produkt - weitere Maßnahmen zur Erhöhung der Infektionssicherheit durchgeführt. Aus den Spenden werden zunächst die Leukozyten entfernt (Leukozytendepletion). Man nimmt an, dass damit neben der besseren immunologischen Verträglichkeit der Blutprodukte auch ein erhöhter Schutz gegenüber der Übertragung von Prionen erreicht werden kann.

Blutplasma zur Transfusion wird in der Regel einer Quarantänelagerung unterzogen, da es tiefgefroren 2 Jahre lang haltbar ist. Somit wird ein Plasma zur Transfusion erst dann freigegeben, wenn der Spender mindestens 4 Monate nach der Spende erneut unauffällige Testergebnisse für HIV, HCV, HBV und Syphilis vorweist.
Alternativ kann Plasma zur Transfusion auch pathogenreduzierenden Maßnahmen unterzogen werden. Dann ist keine Quarantänelagerung erforderlich.

Bei Plasma zur Herstellung von Plasmaderivaten (z.B. Faktor VIII-Konzentrate für Hämophile, Immunglobuline), werden mit mindestens 2 Verfahren eventuell vorhandene Krankheitserreger aus den Produkten entfernt.

Grundsätzlich gibt es insbesondere für Thrombozytenpräparate die Möglichkeit der Pathogenreduktion durch Bearbeitung des Produktes mit chemischen und/oder optischen Verfahren.

Die gesetzlich vorgeschriebene Hämovigilanz einschließlich der Erfassung von infektiösen Nebenwirkungen hilft darüber hinaus, mögliche Infektionsgefahren durch neue Erreger, neue Varianten von Erregern oder Testdefizite zu erkennen und zu beseitigen.

Stand: 23.02.2017

Die Hämovigilanz-Daten des Paul-Ehrlich-Instituts zeigen, dass nach Einführung des direkten Genomnachweises für HIV im Jahr 2004 nur noch 2 HIV-Über­tra­gun­gen (2007 und 2010) bekannt geworden sind (bei mehr als 4 Millionen Trans­fu­sio­nen/Jahr). Nach Einführung des verbindlichen HCV-Genomnachweises 1999 wurde zuletzt 2004 eine HCV-Übertragung berichtet. Nach Einführung der anti-HBc-Testung 2006 wurden bis 2010 noch 3 HBV-Übertragungen bekannt (siehe auch Hämovigilanzbericht unter http://www.pei.de/DE/arzneimittelsicherheit-vigilanz/haemovigilanz/haemovigilanz-node.html). Es sind keine Syphilis-Übertagungen in den letzten 15 Jahren bekannt geworden. Infektionen durch andere virale Erreger sind im Rahmen der Hämovigilanz nicht erfasst worden. Diese Meldungen zeigen, dass Übertragungen von viralen Erregern außerordentlich selten sind.

Die Wahrscheinlichkeit der Übertragung von Infektionserregern durch Blut­prä­pa­rate lässt sich darüber hinaus nur anhand von mathematischen Modellen schätzen. Diese benutzen die diagnostizierten Infektionen unter Spendern als Maß für die Schätzung des Anteils an Infektionen, die durch die Testung nicht entdeckt wurden. Aktuelle Schätzungen für eine Fenster­phasen­spende gehen davon aus, dass das Risiko einet HIV- bzw. HCV-Infektion kleiner als 1: 5 Millionen ist und das Risiko einer HBV-Infektion kleiner als 1:500.000.

Stand: 19.05.2014