Qualitätsmanagement (QM)
- Leitung:
- Janine Kleymann-Hilmes
Wir sind das Herz und die Koordinierungsstelle des Qualitätsmanagementsystems (QM-System) am RKI.
Unser QM-System beruht auf den sieben fundamentalen QM-Prinzipien: Kundenorientierung, Führung, Einbeziehung der Personen, prozessorientierter Ansatz, Verbesserung, fakten-gestützte Entscheidungsfindung und Beziehungsmanagement. Das Aufgabenspektrum reicht von A wie Akkreditierung von Laboratorien nach internationalen Normen bis Z wie Zufriedenheitsanalysen zur kontinuierlichen Evaluierung und Verbesserung der Effektivität und Effizienz des QM-Systems am RKI.
Grundlage unseres QM-Systems ist die Norm DIN EN ISO 9001 („Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen“), sowie die Normen DIN EN ISO 15189 („Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz“) und DIN EN ISO/IEC 17025 (“Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibierlaboratorien“) in den Laborbereichen. Das RKI ist außerdem als Eignungsprüfungsanbieter nach der Norm DIN EN ISO/IEC 17043 („Konformitätsbewertung - Allgemeine Anforderungen an Eignungsprüfungen“) akkreditiert.
Die 19 akkreditierten Laboratorien des RKI verteilen sich auf vier Standorte und beinhalten u.a. Nationale Referenzzentren, Konsiliarlaboratorien und zentrale Serviceeinrichtungen (wie z.B. das Genom-Kompetenzzentrum und die Nährbodenzentrale).
Folgende Laboratorien sind akkreditiert:
- FG 11, NRZ für Salmonellen und andere bakterielle Enteritiserreger und Konsiliarlabor für Listerien, ML/PL-13113-01-01
- FG 12, NRZ für Masern, Mumps, Röteln, ML/PL-13113-01-01
- FG 13, NRZ für Staphylokokken und Enterokokken, ML/PL-13113-01-01
- FG 14, Nährbodenzentrale, PL-13113-01-01
- FG 14, AG-2 Listungsverfahren und Prüfmethoden, PL-13113-01-01
- FG 15, KL für Noroviren und KL für Rotaviren, ML/PL-13113-01-01
- FG15, NRZ für Poliomyelitis und Enteroviren, ML/PL-13113-01-01
- FG16, KL für Kryptokokkose und seltene Systemmykosen, ML/PL-13113-01-01
- FG17, NRZ für Influenza und KL für respiratorische Syncytialviren (RSV), Parainfluenzaviren (PIV) und humane Metapneumoviren (HMPV), ML/PL-13113-01-01
- FG 18, HIV und andere Retroviren, ML/PL-13113-01-01
- FG 22, Epidemiologisches Zentrallabor, ML/PL-13113-01-02
- ZBS 1, KL für Pockenviren, Speziallabor für hochpathogene virale Erreger, ML/PL-13113-01-03
- ZBS 2, KL für Bacillus anthracis, KL für Tularämie, KL für Yersinia pestis und KL für humanpathogene Vibrionen, ML/PL/EP-13113-01-03
- ZBS 3, KL für Neurotoxin-produzierende Clostridien (Botulismus, Tetanus), ML/PL-13113-01-03
- MF 1, Genom-Kompetenzzentrum, PL-13113-01-04
ML = Medizinisches Laboratorium (Akkreditierung nach DIN EN ISO 15189)
PL = Prüflaboratorium (Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025)
EP = Eignungsprüfungsanbieter (Akkreditierung nach DIN EN ISO 17043)
Das RKI trägt auch die kombinierten DAkkS/ILAC-Symbole. Diese dienen weltweit als Erkennungszeichen und werden zur Visualisierung der einheitlichen Standards verwendet. Sie sind ein Zeichen für nationale und internationale Anerkennung von kompetenten Leistungen in allen ILAC- Mitgliedsstaaten.
Unter hoher Beteiligung aller akkreditierten Bereiche und der dazugehörigen Schnittschnellen wurde erfolgreich auf die revidierte Norm DIN EN ISO/IEC 17025 umgestellt. Darüber hinaus wurden 2020 alle akkreditierten Bereiche des RKIs reakkreditiert. Derzeit befinden sich das RKI in der Umsetzung der Revision der DIN EN ISO 15189.
Das QM des RKI beteiligt sich auf nationaler Ebene in Gremienarbeiten wie dem Arbeitskreis der Qualitätsmanagementbeauftragten aus akkreditierten Laboratorien des öffentlichen Dienstes und im DIN Normenausschuss Medizin "QM in medizinischen Laboratorien" (z.B. Revision der DIN EN ISO 15189). Darüber hinaus beteiligt sich MF 5 auch auf internationaler Ebene im ISO/TC 212/WG 1 (Quality and competence in the medical laboratory) sowie im ISO/CASCO/WG 57 (Revision der ISO/IEC 17043).
Mit der Neugründung von MF 5 wurden weitere Themenfelder dazugewonnen, diese sind u.a.
- Unterstützung von Studienprojekten bei den qualitätssichernden Anforderungen hinsichtlich Methodenauswahl, Vorbereitung/Planung, Durchführung, Nachbereitung/Auswertung, Publikation und nachhaltige Datenhaltung.
- Qualität in der Digitalisierung (eScience)
- Integriertes Managementsystem (IMS – One Quality).
Weitere Informationen können u.a. unseren Publikationen entnommen werden.
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