Vertrauens­stellen Implantate­register und Gesund­heits­daten (VIG)

Errichtung und Betrieb einer unabhängigen Vertrauensstelle zur Pseudonymisierung von personenbezogenen Daten

Stand:  04.03.2025

Leitung: 
Rüdiger Dölle
Vertretung: 
Anna Lübbe
Bernhard Otto
Robert Koch-Institut
Nordufer 20
13353  Berlin

Das Referat Vertrauensstelle Implantateregister und Gesundheitsdaten (VIG) am Robert Koch-Institut wurde aufgrund der ihm im Implantateregistergesetz (IRegG, am 01.01.2020 in Kraft getreten) zugewiesenen Aufgabe als Vertrauensstelle errichtet. Mittlerweile übernimmt das Referat VIG auf Basis gesetzlicher Legitimation auch die Rolle der Vertrauensstelle in weiteren medizinischen Datenverbünden. Der gesetzliche Auftrag umfasst u.a. den Aufbau und den Betrieb einer qualitativ hochwertigen und sicheren Infrastruktur für die Pseudonymisierung von medizinischen Daten. Pseudonymisieren, also das Ersetzen von Identifikationsmerkmalen durch ein Kennzeichen, erfolgt zu dem Zweck, die Bestimmung eines Betroffenen auszuschließen oder wesentlich zu erschweren.

Weitere Aufgaben des Referats VIG sind:

  1. Die Entwicklung und Anwendung technischer Verfahren zur Pseudonymisierung personenidentifizierender Daten
  2. Erzeugen und Verwalten vorhabensbezogener Pseudonyme für eine übergreifende zugelassene Verknüpfung von Gesundheitsdaten (Record Linkage[1] durch Dritte auf gesetzlicher Grundlage)

[1] Record Linkage bezeichnet ein Verfahren, mit dem Datensätze aus verschiedenen Quellen mit einem einheitlichen, ggf. zu schaffenden Identifikator, verknüpft werden können.

Aktuell werden im Referat VIG folgende Vertrauensstelllen entwickelt und betrieben.

Projektgesetzliche Grundlage
Daten­transparenz­verfahren

§ 303 ff SGB V

Verordnung zur näheren Regelung von Verfahren nach dem Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten vom 29.01.2025

ePA Daten­ausleitung zu Forschungs­zwecken

§ 363 SGB V

Verordnung zur näheren Regelung von Verfahren nach dem Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten vom 29.01.2025

Gesundheits­daten­nutzungs­gesetz

Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) vom 26.03.2024, hier insbesondere §4

Verordnung zur näheren Regelung von Verfahren nach dem Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten vom 29.01.2025
Implantate­register Deutschland

Implantateregistergesetz (IRegG)

Implantateregister-Betriebsverordnung (IRegBV)

Modell­vorhaben Genom­sequenzierung bei onkologischen
und seltenen Erkrankungen

§ 64 e SGB V

Verordnung zum Modellvorhaben zur umfassenden Diagnostik und Therapiefindung mittels Genomsequenzierung bei seltenen und bei onkologischen Erkrankungen (Genomdatenverordnung - GenDV) vom 08.07.2024, hier insbesondere §7 [2]

[2] § 7 Verfahren der Pseudonymisierung; Aufgabenwahrnehmung durch die Vertrauensstelle (1) Das Robert Koch-Institut führt die Aufgaben der Vertrauensstelle eigenständig und getrennt von seinen übrigen Aufgaben aus. Die Vertrauensstelle ist räumlich, organisatorisch, technisch und personell vom Plattformträger, den Genomrechenzentren und den klinischen Datenknoten getrennt. (2) Die in den §§ 2 und 5 genannten Übermittlungen von Daten erfolgen über ein sicheres Übermittlungsverfahren. Die Anforderungen an die sichere Übermittlung der in § 2 Absatz 1 Nummer 1, Absatz 2, § 5 Absatz 1 Satz 1 und 2 genannten Daten werden von der Vertrauensstelle nach dem jeweiligen Stand der Technik festgelegt und aktualisiert auf der Internetseite des Robert Koch-Instituts veröffentlicht.