Mitarbeitende: Dr. Annika Nerlich, Uwe Schäfer

Unser Team übernimmt die Koordination, Schulung und Auditierung aller 16 akkreditierten Fachbereiche des RKI. Wir integrieren die erforderlichen Schnittstellen, um sicherzustellen, dass Qualitätsmanagement nicht nur theoretisch verankert ist, sondern aktiv implementiert und fortlaufend weiterentwickelt wird.

Aktuell bereitet die Koordinierungsstelle Qualitätsmanagement (KS QM) die Begutachtung unserer akkreditierten Laboratorien durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) im November 2024 vor. Im Fokus steht die Umstellung auf die revisionierten DIN-Normen DIN EN ISO 15189 und DIN EN ISO/IEC 17043. Durch die Akkreditierung wird die Güte der Laborarbeit und die Kompetenz ihrer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter nach internationalen Standards extern bewertet und damit das Vertrauen der Bevölkerung in die Labordiagnostik des Robert Koch-Institut (RKI) gestärkt. Im RKI werden Abläufe und Prozesse stetig optimiert und ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess aufrechterhalten. Die Koordinierungsstelle Qualitätsmanagement (KS QM) unterstützt vor allem die Laboratorien dabei, noch standardisierter arbeiten zu können. Ganz konkret sorgt KS QM dafür, dass das Qualitäts­managementsystem die Anforderungen aus den DIN-Normen DIN EN ISO 15189, DIN EN ISO/IEC 17025 und DIN EN ISO/IEC 17043 erfüllt und die Akkreditierung fortlaufend aufrechterhalten werden kann.

Unser QM-System beruht auf den sieben fundamentalen QM-Prinzipien: Kundenorientierung, Führung, Einbeziehung von Personen, prozessorientierter Ansatz, Verbesserung, faktengestützte Entscheidungsfindung und Beziehungsmanagement. Das Aufgabenspektrum reicht von A wie Akkreditierung von Laboratorien nach internationalen Normen bis Z wie Zufriedenheitsanalysen zur kontinuierlichen Evaluierung und Verbesserung der Effektivität und Effizienz des QM-Systems am RKI.

Grundlage unseres QM-Systems sind die Normen DIN EN ISO 15189 und DIN EN ISO/IEC 17025 in den Laborbereichen. Das RKI ist außerdem als Eignungsprüfungsanbieter nach der Norm DIN EN ISO/IEC 17043akkreditiert.

Die akkreditierten Laboratorien des RKI verteilen sich auf drei Standorte und beinhalten u.a. Nationale Referenzzentren (NRZ), Konsiliarlaboratorien (KL) und zentrale Serviceeinrichtungen (wie z.B. das Genom-Kompetenzzentrum und die Nährbodenzentrale).

Folgende Laboratorien sind akkreditiert:

• FG 11, NRZ für Salmonellen und andere bakterielle Enteritiserreger, ML-13113-01-00/PL-13113-01-01
• FG 12, NRZ für Masern, Mumps, Röteln, ML-13113-01-00
• FG 13, NRZ für Staphylokokken und Enterokokken, ML-13113-01-00
• FG 14, Nährbodenzentrale, PL-13113-01-01
• FG 14, AG2 Listungsverfahren und Prüfmethoden, PL-13113-01-01
• FG 15, KL für Noroviren und KL für Rotaviren, ML-13113-01-00/PL-13113-01-01
• FG 15, NRZ für Poliomyelitis und Enteroviren, ML-13113-01-00
• FG 16, KL für Kryptokokkose und seltene Systemmykosen, ML-13113-01-00/PL-13113-01-01
• FG 17, NRZ für Influenza und KL für respiratorische Syncytialviren (RSV), Parainfluenzaviren (PIV) und humane Metapneumoviren (HMPV), ML-13113-01-00/PL-13113-01-01
• FG 18, HIV-Studienlabor, ML-13113-01-00/PL-13113-01-01 (Änderung des Geltungsbereichs zu KL für Gonokokken, gültig ab 2025)
• FG 22, Epidemiologisches Zentrallabor, (Aufgrund von Umstrukturierung pausiert die Akkreditierung)
• ZBS 1, KL für Pockenviren, Speziallabor für hochpathogene virale Erreger, ML-13113-01-00/PL-13113-01-03
• ZBS 2, KL für Bacillus anthracis, KL für Francisella tularensis, KL für Yersinia pestis und KL für humanpathogene Vibrionen, ML-13113-01-00 / PL-13113-01-03 / EP-13113-01-00
• ZBS 2-PT, Hochpathogene mikrobielle Erreger, EP-13113-01-00
• ZBS 3, KL für Neurotoxin-produzierende Clostridien (Botulismus, Tetanus), ML-13113-01-00/PL-13113-01-03
• MF 1, Genom-Kompetenzzentrum, PL-13113-01-04

ML = Medizinisches Laboratorium (Akkreditierung nach DIN EN ISO 15189)
PL = Prüflaboratorium (Akkreditierung nach DIN EN ISO/IEC 17025)
EP = Eignungsprüfungsanbieter (Akkreditierung nach DIN EN ISO 17043)

Das RKI verwendet das kombinierte ILAC-DAkkS-Symbol. Diese dienen weltweit als Erkennungszeichen und werden zur Visualisierung der einheitlichen Standards verwendet. Sie sind ein Zeichen für nationale und internationale Anerkennung von kompetenten Leistungen in allen ILAC- Mitgliedsstaaten.

Unter hoher Beteiligung aller akkreditierten Bereiche und der dazugehörigen Schnittschnellen befindet sich das RKI derzeit in der Umsetzung der revidierten Normen DIN EN ISO 15189 und DIN EN ISO/IEC 17043. Weitere Informationen können u.a. unseren Publikationen entnommen werden.