Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel, ist u.a. für folgende Arzneimittel zuständig (§ 77 AMG):

• Arzneimittel für Menschen:
  

  Sera, Impfstoffe, Blutzubereitungen, Gewebe und Gewebezubereitungen, Allergene. Arzneimittel für neuartige Therapien (Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte), xenogene Arzneimittel, gentechnisch hergestellte Blutbestandteile
  

Für alle anderen Arzneimittel, die für den Menschen bestimmt sind, ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuständig. Weitere Informationen finden sich auf der Internetseite des PEI.