Erkrankungen ausgelöst durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) treten saisonal gehäuft in den Herbst- und Wintermonaten auf. Die RSV-Saison reicht in der Regel von Oktober bis März des Folgejahres, meist mit einem saisonalen Maximum im Januar und Februar. Nachfolgende Links liefern Informationen zur aktuellen RSV-Infektionslage und können genutzt werden, um Informationen zum Ende bzw. zum Anfang der RSV-Saison zu bekommen:

• http://public.dashboard.clinical-virology.net/
• https://influenza.rki.de/Wochenberichte.aspx

Stand: 27.06.2024

Bei Beyfortus (Nirsevimab) handelt es sich um einen monoklonalen Antikörper, der Neugeborene und Säuglinge vor schweren RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege schützt. Im Unterschied zu herkömmlichen Impfstoffen, bei denen das Immunsystem des Empfängers durch Bestandteile von Krankheitserregern zur Bildung von Antikörpern angeregt wird (aktive Immunisierung), handelt es sich bei Beyfortus um einen vorgefertigten Antikörper, der dem Empfänger einen direkten Schutz gegen RSV bietet (passive Immunisierung). Während es bei den herkömmlichen Impfungen zumeist mehrere Impfungen (z.B. in Form von Grundimmunisierung und möglichen Auffrischimpfungen) und somit mehr Zeit benötigt, um einen umfassenden Impfschutz aufzubauen, sind Neugeborene und Säuglinge nach der Gabe von Beyfortus sofort geschützt.

Stand: 27.06.2024

RSV-Infektionen sind der häufigste stationäre Einweisungsgrund für Säuglinge. Ziel der Gabe von Beyfortus ist es, schwer verlaufende RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege bei Neugeborenen und Säuglingen jeglichen Gestationsalters und unabhängig von möglichen Risikofaktoren in ihrer 1. RSV-Saison zu reduzieren und RSV-bedingte Hospitalisierungen, intensivmedizinische Behandlungen sowie RSV-bedingte Todesfälle zu verhindern. Darüber hinaus soll auch stationären und ambulanten Versorgungsengpässen, die in den Wintermonaten aufgrund behandlungsbedürftiger RSV-Erkrankungen bestehen, vorgebeugt werden.

Stand: 27.06.2024

Die STIKO empfiehlt die RSV-Prophylaxe mit Beyfortus allen Neugeborenen und Säuglingen zur Verhinderung schwerer RSV-bedingten Erkrankungen in ihrer 1. RSV-Saison.

Säuglinge, die zwischen April und September geboren sind, sollen Beyfortus möglichst im Herbst vor Beginn ihrer 1. RSV-Saison im Zeitraum zwischen September bis November erhalten.

Neugeborene, die während der RSV-Saison (meist zwischen Oktober bis März) geboren werden, sollen Beyfortus möglichst rasch nach der Geburt, idealerweise bei Entlassung aus der Geburtseinrichtung bzw. bei der U2 (3. bis 10. Lebenstag) bekommen. Eine versäumte Nirsevimab-Gabe soll innerhalb der 1. RSV-Saison schnellstmöglich nachgeholt werden.

Stand: 27.06.2024

Beyfortus wird als Einmaldosis intramuskulär in den anterolateralen Oberschenkel verabreicht.

Bei Säuglingen mit einem Gewicht von < 5 kg  beträgt die 1-malige Dosis 50 mg (0,5 ml). Bei einem Gewicht ≥ 5 kg beträgt die 1-malige Dosis 100 mg (1 ml). Beyfortus ist als 50-mg- (violetter Spritzenkolben) und als 100-mg-Fertigspritze (hellblauer Spritzenkolben) verfügbar.

Stand: 27.06.2024

Ja, Beyfortus kann gleichzeitig mit oder in beliebigem Abstand zu den Standardimpfungen des Säuglingsalters verabreicht werden. Bei einer simultanen Impfung soll zwischen den Injektionsstellen ein Mindestabstand von 2,5 cm eingehalten werden. Es wird nicht erwartet, dass Beyfortus die Immunantwort auf andere Impfstoffe beeinträchtigt. Auch zeigen die bisher verfügbaren Daten, dass die gleichzeitige Verabreichung genauso gut vertragen wird wie die alleinige Gabe der Impfstoffe.

Stand: 27.06.2024

Das höchste Risiko für schwere RSV-Erkrankungen besteht bei Säuglingen in ihrer 1. RSV-Saison. Besonders hoch ist das Risiko bei Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monaten. Kinder, die bereits eine 1. RSV-Saison erlebt haben, haben sehr wahrscheinlich schon mindestens eine RSV-Infektion durchgemacht und somit eine natürliche Immunität entwickelt. Sie profitieren nicht mehr von dem hohen Nutzen von Beyfortus. Zudem ist Beyfortus nur zur RSV-Prävention in der 1. RSV-Saison zugelassen.

Stand: 27.06.2024

Bei Säuglingen, die bereits eine labordiagnostisch gesicherte RSV-Infektion durchgemacht haben, ist in der Regel keine RSV-Prophylaxe mit Beyfortus erforderlich.

Eine RSV-Erkrankung im 1. Lebensjahr führt zwar nicht zwingend zu einer schützenden Antikörper-Antwort, eine erneute RSV-Erkrankung mit Hospitalisierung ist aber sehr selten.

Stand: 27.06.2024

Seit August 2023 ist der RSV-Impfstoff Abrysvo von der Europäischen Union für die RSV-Impfung in der Schwangerschaft zuglassen. Die STIKO empfiehlt die Impfung aufgrund der bisher nicht ausreichenden Datenlage nicht. Für gesunde Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft eine RSV-Impfung erhalten haben, ist aufgrund des Nestschutzes in der Regel keine Beyfortus-Gabe erforderlich. Handelt es sich jedoch um Neugeborene mit bekannten Risikofaktoren für einen schweren RSV-Krankheitsverlauf (Frühgeburtlichkeit, bronchopulmonaler Dysplasie oder hämodynamischen Herzfehlern, Kinder mit syndromalen Erkrankungen wie Trisomie 21, mit angeborenen/erworbenen Formen schwerer Immundefizienz oder mit neuromuskuläre Erkrankungen) oder wurde die maternale Impfung in einem Zeitraum von weniger als 2 Wochen vor der Geburt verabreicht, wird zusätzlich eine RSV-Prophylaxe mit Beyfortus empfohlen.

Stand: 27.06.2024

Die Empfehlung zur RSV-Prophylaxe mit Nirsevimab schließt auch Neugeborene jeden Gestationsalters und Säuglinge mit bekannten Risikofaktoren für schwere RSV-Infektionen in ihrer 1. RSV-Saison ein. Die bekannten Risiken schließen u.a. Frühgeborene, Kinder mit broncho­pulmonaler Dysplasie, mit schweren kongenitalen Herzfehlern, mit neuro­muskulären Erkrankungen, mit syndromalen Erkrankungen wie Trisomie 21 sowie mit angeborenen oder erworbenen Immundefizienz ein. Für diese Risikogruppen bietet Nirsevimab eine Alternative zur bisherigen Immunisierung mit Palivizumab bei ebenso guter Schutzwirkung und nur einmaligen Gabe. Die Zulassung für die Gabe von Nirsevimab bei Risikokonstellationen in der zweiten RSV-Saison wird im Sommer 2024 erwartet und wird dann erneut von der STIKO bewertet werden.

Stand: 03.07.2024

Nirsevimab wird in der Regel gut vertragen. Nach der Verabreichung von Beyfortus können bei dem Kind vorübergehend Lokalreaktionen wie Schmerzen, Rötungen und Schwellungen an der Injektionsstelle oder ein Ausschlag auftreten. Die Impfreaktionen klingen in der Regel innerhalb weniger Tagen ab.

Stand: 27.06.2024

Beyfortus ist bei Säuglingen und Kleinkindern kontraindiziert, bei denen in der Vorgeschichte schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auf Beyfortus oder einen seiner Bestandteile aufgetreten sind. Leichte Infekte sind - ähnlich wie bei Routineimpfungen im Kindesalter - keine Kontraindikationen für die Behandlung mit Beyfortus.

Stand: 27.06.2024

Beyfortus ist sehr wirksam und schützt gut vor schweren RSV-Erkrankungen der unteren Atemwege. Das Risiko einer schweren RSV-Erkrankung wird bei Säuglingen unter einem Jahr durch Beyfortus um etwa 80 % verringert. Als monoklonaler Antikörper ist die Schutzdauer von Beyfortus geringer als bei herkömmlichen Impfungen. Grund dafür ist, dass durch eine passive Immunisierung keine zelluläre Immunantwort ("immunologisches Gedächtnis") gefördert wird. Der Schutz von Beyfortus hält in der Regel über die gesamte RSV-Saison. Daten weisen darauf hin, dass die RSV-Prophylaxe mit Beyfortus von Säuglingen vor ihrer 1. RSV-Saison zu keiner Verschiebung der Krankheitslast in das 2. Lebensjahr führt. Weiterhin wurde festgestellt, dass durch Beyfortus der Aufbau einer natürlichen Immunantwort gegen RSV nicht beeinträchtigt wird.

Stand: 27.06.2024

Unabhängig vom errechneten Geburtstermin sollte die Aufklärung zur Empfehlung über die RSV-Prophylaxe bei Neugeborenen und Säuglingen bereits in der Schwangerschaft während des 3. Trimenons erfolgen. Hierfür bietet sich zum Beispiel das 3. Ultraschall-Screening an, das routinemäßig im Rahmen der Schwangerschaftsvorsorge zwischen der 28. und 32. Schwangerschaftswoche in der gynäkologischen Praxis durchgeführt wird. Aber auch andere Untersuchungen und Kontakte im Rahmen der Schwangerschaftsvorsorge bei Gynäkolog:innen oder Hebammen können für die Aufklärung zur RSV-Prophylaxe genutzt werden.

Auch Pädiater:innen, die z.B. durch den Besuch eines potenziellen Geschwisterkindes Kontakt zu Schwangeren haben, sollten die Chance nutzen, um über die RSV-Prophylaxe aufzuklären.

Stand: 27.06.2024

Stationär sollte die Gabe von Beyfortus bei Neugeborenen, die während der RSV-Saison (meist zwischen Oktober und März) geboren werden, möglichst zeitnah nach der Geburt, idealerweise vor Entlassung, erfolgen. Hierzu bietet sich die Früherkennungsuntersuchung U2 am 3. bis 10. Lebenstag an. Nach einer ambulanten Geburt kann Beyfortus direkt in der Geburtseinrichtung gegeben werden. Sollte dies nicht erfolgen, sollen Neugeborene die RSV-Prophylaxe bei der U2 in der pädiatrischen Praxis erhalten. Gleiches gilt auch für Neugeborene, die im Rahmen einer Hausgeburt zur Welt kommen.

Für Säuglinge, die zwischen April und September geboren sind, empfiehlt die STIKO die Gabe von Beyfortus vor Beginn der RSV-Saison (s. FAQ "Für welche Personengruppe ist die RSV-Prophylaxe mit Beyfortus empfohlen und wann soll die Prophylaxe erfolgen?"). Hierfür können die U4 im 3. – 4. Lebensmonat bzw. die U5 im 6. – 7. Lebensmonat gut genutzt werden. Auch andere Routine-Impftermine bieten sich für die Gabe der RSV-Prophylaxe in pädiatrischen Praxen an.

Stand: 27.06.2024

Im Falle einer eingeschränkten Lieferfähigkeit von Beyfortus sollten prioritär Säuglinge, die zu den bekannten Risikogruppen für eine schwere RSV-assoziierte Erkrankung gehören, eine RSV-Prophylaxe erhalten. Zu den Risikogruppen zählen Frühgeborene (Gestationsalter ≤ 35. SSW) und Kinder mit bronchopulmonaler Dysplasie, hämodynamisch relevanten Herzfehlern, mit syndromalen Erkrankungen wie Trisomie 21, mit angeborenen/erworbenen Formen schwerer Immundefizienz oder Kinder mit neuromuskulären Erkrankungen. Zusätzlich sollten prioritär Neugeborene und < 6 Monate alte Säuglinge immunisiert werden. Bei Lieferengpässen von Beyfortus kann für Kinder der oben genannten Risikogruppen Synagis (Palivizumab) verwendet werden.

Stand: 27.06.2024

Neben der RSV-Prophylaxe mit Beyfortus (Nirsevimab) gibt es noch eine weitere Möglichkeit zur Prävention von RSV-Erkrankungen bei Neugeborenen und Säuglingen. Es handelt sich dabei um die Impfung der Mutter während der Schwangerschaft. Das Neugeborene wird in den ersten Lebensmonaten durch die von der Mutter gebildeten Antikörper geschützt, die vor der Geburt über die Plazenta auf das Ungeborene übertragen worden sind. Eine sogenannte Leihimmunität wird aufgebaut. Seit August 2023 ist ein entsprechender RSV-Impfstoff (Abrysvo/Pfizer) von der Europäischen Union für die RSV-Impfung in der Schwangerschaft zuglassen. Die STIKO hat die Daten zu diesem Proteinimpfstoff geprüft und entschieden, dass die Datenlage zum jetzigen Zeitpunkt nicht ausreicht, um über eine mögliche Empfehlung dieses Impfstoffes in der Schwangerschaft zu entscheiden. Insbesondere für die Sicherheitsbeurteilung ist die bisher untersuchte Studienpopulation zu klein. Die STIKO wird die Datenlage erneut prüfen, sobald neue Evidenz zu Abrysvo vorliegt.

Stand: 27.06.2024