In den klinischen Leitlinien ist das diagnostische Vorgehen folgendermaßen empfohlen: Das HCV-"Screening" basiert auf der Bestimmung von Antikörpern gegen HCV (anti-HCV), z.B. mit einem Immunoassay. Positive (reaktive) Befunde sind zur Sicherung der Diagnose einer HCV-Infektion durch einen HCV-RNA-Nachweis zu verifizieren.

Insbesondere bei Immunkompromittierten, HIV-Infizierten und Dialyse-Patienten können anti-HCV-Antikörper fehlen, so dass unabhängig vom Ergebnis des Antikörpernachweises zusätzlich eine HCV-RNA-Bestimmung erfolgen sollte.
Bei Verdacht auf eine akute HCV-Infektion erfolgt der Nachweis direkt durch die Bestimmung der HCV-RNA.
Bestimmungen des HCV-Genotyps und der HCV-RNA-Konzentration dienen der Planung und Überwachung einer antiviralen Kombinationstherapie.

Quelle: S3-Leitlinie (AWMF Reg.-Nr. 021/012) der Deutschen Gesellschaft für Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten und des Kompetenznetzes Hepatitis "Prophylaxe, Diagnostik und Therapie der Hepatitis-C-Virus (HCV) - Infektion". Z. Gastroenterol. 48: 289-351 (2010)

(Anmerkung des RKI: Die Leitlinie ist abgelaufen und wird derzeit überarbeitet. Es ist nicht zu erwarten, dass im Absatz zur Diagnostik entscheidende Änderungen vorgenommen werden)

Stand:  17.01.2018

Gemäß § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 22 IfSG besteht eine namentliche Meldepflicht für alle direkten und indirekten Nachweise von Hepatitis-C-Virus. Die Meldepflicht besteht danach unabhängig vom klinischen Bild und Infektionsstadium (Gesetzentwurf der Bundesregierung: Entwurf eines Gesetzes zur Modernisierung der epidemiologischen Überwachung übertragbarer Krankheiten, Deutscher Bundestag Drucksache 18/10938 v. 23.01.2017, S. 49). Allerdings müssen auch hier die Nachweise auf ein Vorhandensein des Erregers beim Menschen gerichtet sein, also auf eine aktive (virämische) akute oder chronische Hepatitis-C-Infektion hinweisen.

Keine Meldepflicht besteht danach bei Vorliegen indirekter Erregernachweise und negativem direktem Erregernachweis (Anti HCV bei negativem HCV core Ag oder negativem HCV-RNA-Nachweis: ausgeheilte Hepatitis-C-Infektion).
Ferner entfällt die Meldepflicht, wenn dem Meldepflichtigen ein Nachweis vorliegt, dass die Meldung bereits erfolgte und andere als die bereits gemeldeten Angaben (z.B. Typisierungsergebnisse, neue Nachweismethoden) nicht erhoben wurden (§ 8 Abs. 3 Satz 1 IfSG).
Das Labor hat in der Meldung an das Gesundheitsamt den vollständigen Untersuchungsbefund einschließlich Typisierungsergebnisse zu melden. Gemäß § 9 Abs. 2 Satz 3 IfSG hat der Einsender bei einer Untersuchung auf Hepatitis C dem Meldenden mitzuteilen, ob ihm eine chronische Hepatitis C bei der betroffenen Person bekannt ist. (s. im Übrigen zu den zu meldenden Angaben § 9 Abs. 2 Satz 1 IfSG)

Stand:  17.01.2018

Gemäß § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr.1 Buchstabe e IfSG besteht eine namentliche Meldepflicht für den Krankheitsverdacht, die Erkrankung sowie den Tod an akuter Virushepatitis.

Erläuterung: Eine Meldepflicht für akute Virushepatitis besteht bereits bei Krankheitsverdacht, da bereits der Verdacht ein Handeln des Gesundheitsamtes erfordert, u.a. zur schnellen Aufdeckung von Infektionsquellen. Diese können im Fall von Hepatitis B, C oder D insbesondere Sexualkontakte und Kontakte mit Blut von Infizierten (über Utensilien zum injizierenden Drogenkonsum, Tätowiermaterial, medizinische Praktiken, Blutprodukte) sein. Akute Fälle einer Hepatitis B, C oder D können auf kontaminierte Gegenstände z.B. in Tätowierstudios oder auf symptomlos infizierte Personen, z.B. medizinisches Personal, hinweisen. In Anbetracht der langen Inkubationszeiten sind diese Infektionsquellen jedoch in Einzelfällen nicht mehr feststellbar.

Stand:  17.01.2018

Nach § 8 Abs. 1 Nr. 1 IfSG ist der feststellende Arzt zur Meldung gemäß § 6 verpflichtet. In Krankenhäusern oder anderen Einrichtungen der stationären Pflege ist für die Einhaltung der Meldepflicht neben dem feststellenden Arzt auch der leitende Arzt, in Krankenhäusern mit mehreren selbständigen Abteilungen der leitende Abteilungsarzt, in Einrichtungen ohne leitenden Arzt der behandelnde Arzt verantwortlich.

In Situationen, in denen ein Arzt nicht hingezogen wurde (§ 8 Abs. 2 Satz 2 IfSG), jedoch bei einer Person Symptome vorliegen, die auf eine akute Virushepatitis hindeuten (z.B. Gelbsucht, Oberbauchbeschwerden) oder wenn neue Verdachtsfälle im Zusammenhang mit bereits bekannten weiteren Fällen von Virushepatitis auftreten, sind nach § 8 Abs. 1 Nr. 7 IfSG auch die Leiter von Einrichtungen nach § 36 Abs. 1, zum Beispiel von Pflegeeinrichtungen, Justizvollzugsanstalten, Obdachlosenunterkünften, Einrichtungen zur gemeinschaftlichen Unterbringung von Asylbewerbern und Flüchtlingen oder sonstigen Massenunterkünften, zur Meldung nach § 6 verpflichtet.

Stand:  17.01.2018

Welche Angaben die namentliche Meldung gemäß § 6 durch eine der in § 8 Abs. 1 Nr. 1 und Nr. 7 genannte Personen enthalten muss, ist in § 9 Abs. 1 IfSG geregelt.

Ein Mustervorschlag des RKI für einen Meldebogen sowie die Mustermeldebögen der Bundesländer sind unter Meldebögen > gemäß § 6 (Arzt) erhältlich.

Nach § 9 Abs. 3 Satz 1 IfSG hat die namentliche Meldung unverzüglich zu erfolgen und soll spätestens innerhalb von 24 Stunden nach erlangter Kenntnis dem zuständigen Gesundheitsamt vorliegen. Die Meldung erfolgt an das Gesundheitsamt, in dessen Bezirk sich die betroffene Person derzeitig aufhält oder zuletzt aufhielt (§ 9 Abs. 4 Satz 1 IfSG). Sofern die betroffene Person in einem Krankenhaus, einer Einrichtung für ambulantes Operieren, einer Vorsorge- oder Rehabilitationseinríchtung , einer Dialyseeinrichtung, einer Tagesklinik, einer Entbindungseinrichtung oder einer damit vergleichbaren Behandlungs- oder Versorgungseinrichtung oder in einer Gemeinschaftseinrichtung, in der überwiegend Säuglinge, Kinder und Jugendliche betreut werden, insbesondere einer Kinderkrippe, einem Kindergarten, einer Kindertagesstätte, einem Kinderhort, einer Schulen oder einer sonstigen Ausbildungseinrichtung, einem Heim, einem Ferienlager oder einer ähnlichen Einrichtung, oder in einer sonstigen voll- oder teilstationären Einrichtung zur Betreuung und Unterbringung älterer, behinderter oder pflegebedürftiger Menschen, in einer Obdachlosenunterkunft, in einer Einrichtung zur gemeinschaftlichen Unterbringung von Asylbewerbern, vollziehbar Ausreisepflichtigen, Flüchtlingen und Spätaussiedlern, in einer sonstigen Massenunterkunft oder in einer Justizvollzugsanstalt betreut oder untergebracht ist, hat die Meldung an das Gesundheitsamt zu erfolgen, in dessen Bezirk sich die Einrichtung befindet (§§ 9 Abs. 4 Satz 2, Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe h, 23 Abs. 5 Satz 1, 36 Abs. 1 Nr. 1 bis 6, 33 IfSG).

Stellt sich nach einer Verdachtsmeldung heraus, dass sich der gemeldete Verdachtsfall nicht bestätigt hat, so ist dies gemäß § 9 Abs. 3 Satz 5 IfSG dem Gesundheitsamt mitzuteilen. Dadurch soll das Gesundheitsamt von unnötigen Ermittlungstätigkeiten schnellstmöglich entlastet werden.

Stand:  17.01.2018

Gemäß § 11 Abs. 1 Satz 1 IfSG sind die an das Gesundheitsamt gemeldeten Nachweise von Hepatitis-C-Virus gemäß den nach § 11 Abs. 2 IfSG erstellten Falldefinitionen über die zuständige Landesbehörde an das Robert Koch-Institut zu übermitteln.

Nach der 2015 in Kraft getretenen Falldefinition ist der direkte Erregernachweis aus Blut maßgeblich für die Übermittlung. Ein erstmaliger alleiniger (durch Immunoblot bestätigter) HCV-Antikörper-Nachweis ohne Erreger-Nachweis (HCV-RNA Nachweis, Viruslastbestimmung, HCV-Core-Antigennachweis liegen nicht vor oder sind negativ) muss nach Falldefinition nicht übermittelt werden.

Zusatzinformation: Bei Vorliegen eines labordiagnostischen Nachweises soll folgende Zusatzinformation zur Beurteilung der Akuität oder Chronizität eines Falls übermittelt werden:

• Ergebnis des Antikörpernachweises (z.B. Anti-HCV-ELISA),
• vorausgegangener negativer Antikörpernachweis innerhalb der letzten 12 Monate.

Beim klinischen Bild sind das Vorliegen deutlich erhöhter Serumtransaminasen (GOT/GPT) sowie weitere klinische Symptome einer Hepatitis (Ikterus, Oberbauchschmerzen) oder der krankheitsbedingte Tod zu übermitteln.

Stand:  17.01.2018

Die bis 2015 geltende Falldefinition, nach der der alleinige (bestätigte) Antikörpernachweis ausreichte, hat nach Einschätzung des RKI in einem unbestimmten Anteil der Fälle zur Übermittlung von bereits spontan ausgeheilten und eventuell auch von erfolgreich therapierten Infektionen geführt, sowie darüber hinaus zu einer unbekannten Zahl von Mehrfachmeldungen und -erfassungen.

Bei ausschließlich Antikörper-positiven HCV-Infektionen besteht für das Gesundheitsamt kein Handlungsbedarf im Sinne von Aufklärung, Infektionsschutz, Unterbrechung von Transmissionen oder Therapie. Bei aktiven (virämischen) Infektionen hingegen besteht für das Gesundheitsamt unabhängig von ihrer Chronizität oder Akuität eindeutiger Handlungsbedarf.

Die Abwägung hat zu der Entscheidung geführt, einer Falldefinition den Vorzug zu geben, die eine Annäherung an die wahre Inzidenz von Neudiagnosen erlaubt. Es ist zu erwarten, dass die neue Falldefinition zu einer geringeren Meldeinzidenz führen wird.

Eine telefonische Umfrage bei 25 Routinelaboren (Zufallsauswahl) Ende 2013/Anfang 2014 zum Routine-Diagnostik-Ablauf bei der Hepatitis-C-Diagnostik ergab, dass in den meisten Laboren im Regelfall einem reaktiven Antikörper-Suchtest teilweise ein Bestätigungstest (Immunoblot), aber mehrheitlich eine PCR folgt. Allerdings ziehen nicht alle Antikörpernachweise in der Routinediagnostik einen Erregernachweis nach sich. Im Fall der Meldung eines nur indirekten Nachweises obliegt es dem Gesundheitsamt, einen direkten Nachweis zu veranlassen oder das Ergebnis der entsprechenden Untersuchung nachzuverfolgen.

Es ist aber zu erwarten, dass aufgrund der seit 2014 zugelassenen und empfohlenen direkt antiviralen medikamentösen Behandlungsoptionen der Hepatitis C zukünftig mehr Patienten der Diagnostik zugeführt werden, um eine Therapieentscheidung zu treffen. Die medikamentöse Heilung der bisher zurückhaltend behandelten HCV-Infektion ist nun möglich und wird zunehmend zum Einsatz kommen. Eine Entscheidung für oder gegen eine medikamentöse Behandlung erfordert zunächst eine Aussage über das Vorliegen einer Virämie.

Der HCV-core-Antigennachweis wird zwar nur vereinzelt in der Routinediagnostik verwendet, wurde aber als Alternative in die Falldefinition aufgenommen, um damit die deutschen den europäischen Falldefinitionen anzupassen.

Stand:  17.01.2018

In der Begründung des Gesetzentwurfs der Bundesregierung für das „Gesetz zur Modernisierung der epidemiologischen Überwachung übertragbarer Krankheiten“ (Bundestags-Drucksache 18/10938) heißt es zur Änderung des § 7 Abs. 1 Satz 1 Nummern 21 - 23 IfSG:

„Wie es im Rahmen des § 7 IfSG die Regel ist, galt die Meldepflicht für Nachweise von Hepatitis-B-Virus nach Nummer 21 und von Hepatitis-D-Virus nach Nummer 23 bislang nur, soweit der Nachweis auf eine akute Infektion hinwies. Die Meldepflicht wird nunmehr jeweils auf alle Nachweise ausgedehnt. Damit sind nun Erregernachweise im Zusammenhang mit allen Infektionen unabhängig vom klinischen Bild und Infektionsstadium zu melden. Durch die Ausweitung der Meldepflicht auf alle Nachweise (einschließlich bei asymptomatischen Infektionen und Infektionen mit längerem Krankheitsverlauf) kann die epidemiologische Lage in Bezug auf Hepatitis B und Hepatitis D in Deutschland zuverlässiger und vollständiger überwacht und eingeschätzt werden, um zielgenaue Präventions- und Bekämpfungsmaßnahmen durchführen zu können. Informationen über das Stadium der Infektion sind sinnvollerweise erst bei der Übermittlung durch das Gesundheitsamt zu berücksichtigen, soweit das Gesundheitsamt über entsprechende Informationen verfügt.

Die Meldepflicht in Bezug auf Hepatitis-C-Virus nach Nummer 22 galt bislang bereits für alle Nachweise, ausgenommen waren jedoch Fälle, in denen dem Meldenden bekannt war (vgl. § 9 Absatz 2 Satz 2 alt), dass eine chronische Infektion vorliegt. Die Herausnahme chronischer Infektionen wird nunmehr aufgehoben und die Meldepflicht entsprechend ausgedehnt. Im Übrigen gelten die vorstehenden Ausführungen zu Hepatitis B und Hepatitis D auch für Hepatitis C.

Die Meldepflichten bestehen nach § 8 Absatz 3 Satz 1 IfSG allerdings nicht, wenn dem Meldepflichtigen ein Nachweis vorliegt, dass die Meldung bereits erfolgte und andere als die bereits gemeldeten Angaben nicht erhoben wurden.“

Stand:  17.01.2018

Die zur Erfüllung der Aufgaben nach Maßgabe der Zwecke dieses Gesetzes verarbeiteten personenbezogenen Daten sind gemäß § 1a IfSG vom Gesundheitsamt zu löschen, wenn diese zur Erfüllung der Aufgaben nicht mehr benötigt werden. Die zuvor geltende gesonderte Löschvorschrift nach 3 Jahren für personenbezogene Daten bei der Hepatitis-C-Meldung ist mit der IfSG-Änderung vom 25.07.2017 entfallen.

Stand:  17.01.2018